L'obturateur FEMSOFT
Les essais ont eu lieu sur un échantillon de 150 femmes sur huit sites après avoir validé qu'elles répondaient aux critères retenus pour l'évaluation de l'obturateur. Les femmes devaient utiliser l'obturateur pendant un an comme elles le souhaitaient. Au cours de cette année les femmes ont eu des évaluations régulières pour noter comment marchait FemSoft et si des complications ou des problèmes étaient survenus. Cinquante sept femmes ont quitté les essais pendant cette année. Cinquante d'entre elles sont parties dans les trois premiers mois. Les raisons invoquées étaient les suivantes : - 15 d'entre elles ont eu des difficultés pour la mise en place de l'obturateur ou n'étaient pas satisfaites de cette méthode de contrôle de l'incontinence, - 11 ne se sont pas présentées aux rendez-vous et n'ont pas répondu aux appels ou courriers - 8 ont considéré ce protocole trop exigeant - 8 ont eu des problèmes de santé sans lien avec FemSoft - 6 ont eu des infections urinaires - 3 sont parties pour des raisons personnelles sans lien avec les essais - 3 sont parties parce qu'elles n'ont pas trouvé d'obturateur leur convenant - 2 ont été écartées par le personnel pour non-conformité - 1 pour des spasmes de la vessie Problèmes indiqués lors de l'utilisation de l'obturateur Environ deux tiers des femmes ayant participé aux essais ont rencontré au moins un problème lors de l'utilisation de FemSoft. Ils ont été répertoriés comme suit : - Infections : Des examens d'urine ont été faits à chaque visite pour vérifier la présence de bactéries dans les urines. 29% des femmes avaient des traces de bactéries. 25% des femmes avaient une infection urinaire qui a été traitée par antibiotique. - Symptômes urinaires : 23% des femmes ont dit avoir des symptômes urinaires tels que l'envie pressante d'uriner, l'envie fréquente d'uriner, spasmes de la vessie. - Saignements : 6% des femmes ont eu des saignements en se blessant pour mettre en place l'obturateur. Aucun traitement n'a été nécessaire et ces femmes ont pu reprendre l'utilisation de FemSoft un ou deux jours après. Ce type de problème est apparu les premiers jours d'apprentissage. D'autre part, trois femmes ont eu du sang dans leur urine et trois ont remarqué des traces de sang. - Problèmes liés à l'obturateur : Neuf femmes ont eu des soucis avec l'obturateur : expulsions de l'obturateur, gaines ayant éclaté libérant l'huile. Ce chiffre concerne donc 0.01% de tous les obturateurs utilisés lors de ces essais. - Autres : Problèmes apparus très rarement (moins de 3%) : une migration dans la vessie (l' obturateur a été retiré par cystoscopie) ; une femme a eu une blessure superficielle de l'urètre près de la vessie (égratignure superficielle qui n'a pas nécessité de traitement) ; une femme qui avait des calculs rénaux avant d'utiliser FemSoft a déclenché une infection rénale. (Rien n'a démontré que cette infection provenait de l'utilisation de FemSoft). Améliorations grâce à FemSoft : Pour mesurer cette amélioration, les femmes ont fait le test de la protection. Il s'agissait de faire des exercices la vessie pleine, avec et sans l'obturateur. Pendant ces tests les femmes avaient des protections qui étaient ensuite pesées pour mesurer les fuites pendant ces exercices. Ces tests se sont déroulés au 3ème, 6ème et 12ème mois après le début de l'utilisation de FemSoft. A chaque fois les résultats ont montré que l'obturateur FemSoft était efficace pour éviter les fuites d'urine la vessie pleine. Lors de ce test, environ 9 femmes sur 10 avaient une protection sèche en utilisant cet obturateur. Pour tester l'utilisation de l'obturateur, ces femmes devaient noter ce qui se passait la semaine précédant leur visite quant au nombre de fuites avec l'obturateur et sans obturateur. Les résultats ont montré une réduction significative des fuites avec l'obturateur. Les femmes ont noté, en moyenne, une fuite en moins par jour avec l'utilisation de FemSoft. Un questionnaire a également été monté pour mesurer en quoi la réduction des fuites améliorait globalement la qualité de vie. Les questionnaires ont été distribués avant de commencer à utiliser FemSoft et après. Les résultats ont montré une amélioration significative de qualité de vie des femmes avec l'obturateur. Les femmes ont aussi rempli un questionnaire sur leur expérience et leur satisfaction à utiliser FemSoft. Les questionnaires ont été remplis à une semaine puis au premier, troisième, sixième, neuvième et douzième mois après avoir commencé d'utiliser FemSoft. Les résultats de tous ces questionnaires se trouvent dans les tableaux 1 et 2.
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